Wyroby Medyczne - Kompleksowy Przewodnik
Główne zastosowania wyrobów medycznych:
- Diagnostyka i monitorowanie chorób
- Leczenie i łagodzenie skutków urazów
- Wspomaganie procesów rehabilitacji
- Kompensacja niepełnosprawności
- Przeprowadzanie badań in vitro
- Modyfikacja procesów fizjologicznych
Refundacja wyrobów medycznych w Polsce
NFZ oferuje refundację na szereg wyrobów medycznych. Do najczęściej refundowanych należą:
- Wózki inwalidzkie i sprzęt rehabilitacyjny
- Protezy i ortezy
- Aparaty słuchowe
- Sprzęt stomijny
- Materiały pomocnicze (pieluchomajtki, cewniki)
- Obuwie ortopedyczne
Od 2020 roku proces uzyskiwania refundacji został znacząco uproszczony, co ułatwia dostęp do niezbędnych wyrobów medycznych.
Wymagania UE dla wyrobów medycznych
Klasyfikacja wyrobów medycznych:
- Klasa I
- Klasa IIa
- Klasa IIb
- Klasa III
Zgodność z normami UE:
- Obowiązkowa deklaracja zgodności
- Oznaczenie symbolem CE
- Zgodność z Rozporządzeniem 2017/745 (MDR)
- Nadzór przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych
Bezpieczeństwo i kontrola jakości
Wyroby medyczne podlegają ścisłej kontroli jakości i muszą spełniać rygorystyczne normy bezpieczeństwa. Nadzór nad nimi sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Podsumowanie
Wyroby medyczne stanowią kluczowy element współczesnej opieki zdrowotnej. Dzięki restrykcyjnym normom jakości i systemowi refundacji, pacjenci mają dostęp do bezpiecznych i skutecznych produktów medycznych. Regularne aktualizacje przepisów oraz nadzór instytucji kontrolnych zapewniają najwyższe standardy bezpieczeństwa.