Czy przeterminowane leki są nadal skuteczne i bezpieczne?

Aby uzyskać aprobatę Amerykańskiej Agencji Żywności, producenci leków muszą udowodnić, że ich wyroby w pełni zachowują swoje pierwotne właściwości lecznicze w ciągu całego wskazanego na opakowaniu okresu przydatności. W celu określenia tego terminu badacze wystawiają nowo opatentowane preparaty na działanie różnych temperatur i poziomów wilgotności, a następnie sprawdzają, czy opakowanie prawidłowo wytrzymało te warunki i czy zewnętrzny wygląd oraz zapach leku nie uległ zmianie. Preparaty lecznicze mogą znajdować się w obrocie tylko w ustalonym przez producenta terminie ważności, który zgodnie z przepisami prawnymi jasno widnieje na opakowaniu. Obrót lekami przeterminowanymi jest jednoznacznie zakazany, a wprowadzenie do obrotu leku przeterminowanego podlega karze grzywny, ograniczenia wolności, a nawet pozbawienia wolności maksymalnie do lat dwóch. Należy jednak zaznaczyć, że sankcja ta dotyczy wyłącznie wprowadzenia leku do obrotu, czyli pierwszej sprzedaży dokonanej przez producenta lub importera. Aptece sprzedającej przeterminowane preparaty grozi ewentualnie zamknięcie działalności.

Leków przeterminowanych nie powinno się zażywać, ale także nie wolno wyrzucać ich do śmieci. Należy je oddać do specjalnego punktu zbiorczego, prowadzonego na przykład w aptece lub przychodni. Według Ministerstwa Zdrowia leki przeterminowane powinny zostać zutylizowane przez przedsiębiorstwo, które prowadzi działalność w zakresie odzysku lub unieszkodliwiania odpadów medycznych. Czy, w związku w powyższym, data ważności preparatów leczniczych jest jednoznaczna z ostatecznym terminem w jakim można je bezpiecznie i z pełnym powodzeniem zastosować?

Czy przeterminowane leki tracą swoje pierwotne właściwości?

Amerykańskie Stowarzyszenie Medyczne (AMA) oświadczyło, że faktyczny okres przydatności niektórych leków może być znacznie dłuższy niż data wyznaczona przez producenta. Jest to bardzo odważne i zaskakujące stwierdzenie. Ale czy nie jest ono nieco ryzykowne? Ludzie zażywają rozmaite leki, a w rzeczywistości wiele z tych preparatów może się zupełnie nie nadawać do zastosowania po upływie ustalonego dla nich terminu ważności. AMA jednak poparła swoje twierdzenie wynikami specjalnego programu przedłużania okresu trwałości (SLEP) leków, podjętego przez Amerykańską Agencje Leków i Żywności dla Departamentu Obrony. Pierwotny cel programu SLEP był dwojaki: ustalenie rzeczywistego okresu przydatności preparatów leczniczych przechowywanych w zapasach wojskowych oraz zaoszczędzenie rządowych środków finansowych. W programie SLEP oceniono przydatność ponad 3000 przeterminowanych partii produktów leczniczych, w skład których wchodziły 122 odmienne preparaty. Wyniki przeprowadzonych badań wykazały, że 88 procent lekarstw w prawdzie nie utraciło swoich pierwotnych właściwości nawet po upływie średnio 66 miesięcy od wyznaczonego na opakowaniu terminu przydatności. Zaskakujący okazał się fakt, że niektóre z nich nadal posiadały silny potencjał leczniczy nawet 184 miesiące (15 lat!) po upływie wyznaczonego przez producenta terminu ważności. Najbardziej stabilne w czasie okazały się być preparaty lecznicze takie jak amoksycylina, cypofroklacyna, difenhydramina, oraz siarczan morfiny i ogólnie wszelkie leki w postaci kapsułek i tabletek, podczas gdy mniejszą odporność na upływ czasu wykazały roztwory, zawiesiny i preparaty wymagające przechowywania w niskich temperaturach. Na podstawie wyników programu SLEP można by śmiało stwierdzić, że niektóre leki mogłyby się wciąż cechować swoim pierwotnym potencjałem leczniczym wiele miesięcy lub nawet lat po upływie ich terminu ważności. Jednak jest to prawdopodobnie zbyt śmiałe i bardzo ogólne stwierdzenie, gdyż koniecznie należy zwrócić uwagę na fakt, iż na pewno nie dotyczy ono wszelkiego rodzaju preparatów leczniczych. Istotne jest także to, że nawet te same lub bardzo podobne do siebie leki bywają rozpowszechniane w nieco różniących się od siebie opakowaniach. Niektóre rodzaje opakowań zapewniają dłuższą trwałość produktu niż inne. W sumie prawdziwa przydatność leku po rzekomym przeterminowaniu zależy od jego rzeczywistych składników, rodzaju opakowania, obecności środków pomocniczych, konserwantów, wahań temperatury otoczenia w którym preparat jest przechowywany, intensywności światła, wilgotności powietrza, a także wielu innych czynników związanych z przechowywaniem preparatu. Należy również zaznaczyć, że wszelkie leki testowane w programie SLEP przez cały okres trwania eksperymentu były przechowywane w oryginalnym opakowaniu i w idealnych warunkach.

Amerykańscy naukowcy, toksykolog Lee Cantrell i farmaceuta Roy Gerona, postanowili przekonać się, czy przeterminowane leki mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia. Obaj są ekspertami w swoich dziedzinach. Cantrell jest pracownikiem Kalifornijskiego Systemu Kontroli Trucizn (California Poison Control System), natomiast Gerona jest badaczem-analitykiem na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco. Naukowcy zdecydowali się przebadać lekarstwa, które przypadkowo odnaleziono w zamkniętej szafie jednej z aptek. Większość z nich była przeterminowana nawet o 30 do 40 lat, a niektóre z preparatów pochodziły sprzed 1969 roku. Wśród znalezionych leków znajdowały się środki przeciwbólowe, stymulujące i antyhistaminowe. Wynik analizy okazał się bardzo zaskakujący: większość lekarstw (12 z 14 przebadanych preparatów) w pełni zachowywała deklarowane przez producenta właściwości. Ponadto Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) regularnie przeprowadza badania 122 przeterminowanych medykamentów. Z analiz wynika, że preparaty pozostają wciąż skuteczne średnio przynajmniej 4 lata dłużej niż widniejąca na opakowaniu data przydatności do spożycia. Właściwe warunki przechowywania leków mogą znacznie przedłużyć w czasie ich rzeczywistą przydatność. Domowe szafki łazienkowe i apteczki nie są idealnym miejscem do przechowywania preparatów leczniczych z powodu zmiennych temperatur i wilgotności powietrza. Podobnie, leków nie należy przechowywać w samochodzie. Ogólnie zalecane jest przechowywanie lekarstw w suchych, chłodnych pomieszczeniach z dala od światła, a wtedy najdłużej zachowują one swój oryginalny potencjał. Lekarstwa należy szczególnie chronić przed upałami, silnym światłem słonecznym i wilgotnością.

Polski problem lekowy

W Polsce olbrzymia ilość leków jest dopuszczana do sprzedaży poza aptekami. To absolutny ewenement w skali Europy. W 2013 r. była propozycja dopuszczenia leków poza obrót apteczny także na Litwie, lecz parlament nie zgodził się na to, widząc to, co się dzieje w Polsce! Preparaty lecznicze, dostępne bez recepty, sprzedawane są w sklepach spożywczych, warzywniakach, kioskach z gazetami i na stacjach benzynowych. W tego typu miejscach leki są zazwyczaj niewłaściwie przechowywane. Może to bardzo niekorzystnie wpłynąć na ich trwałość, szczególnie w upalne dni. Upał może bowiem spowodować zmiany farmakologiczne preparatu - obniżenie lub utratę aktywności, a nawet zwiększenie toksyczności związku.

Dla własnego bezpieczeństwa nigdy nie kupuj lekarstw, nawet tych bez recepty, poza aptekami.

Czy można zażywać przeterminowane leki?

Czy zażywanie przeterminowanych leków może okazać się niebezpieczne? Choć znane i udokumentowane są przypadki szkodliwości pewnej postaci przeterminowanej tetracykliny, to poza tym na ten temat niewiele wiadomo, gdyż brak jest adekwatnych raportów medycznych. Niewątpliwe jest jednak to, że po upływie terminu ważności widniejącego na opakowaniu, wiele leków może nie posiadać już właściwości, które producent gwarantuje aż do ostatniego dnia terminu przydatności preparatu. W przypadku zażywania przeterminowanych lekarstw, od których prawidłowego zadziałania może zależeć życie lub ogólny stan zdrowia pacjenta, jasny staje się fakt, iż zażycie przeterminowanego leku może stanowić bardzo poważne zagrożenie. Według Shelly Burgess, rzeczniczki amerykańskiej Agencji do spraw Żywności i Leków (FDA) ani FDA, ani koncerny farmaceutyczne nie są w stanie zagwarantować, że zażywanie preparatów leczniczych po upływie ich terminu ważności jest bezpieczne. Lekarstwo może nadal działać, bądź utracić swoje właściwości częściowo lub w pełni i stać się środkiem nietoksycznym (lecz jednocześnie nieskutecznym), lub też przeistoczyć się w niebezpieczną substancję. To wszystko zależy od bardzo wielu czynników. Rzeczniczka agencji kategorycznie odradza zażywania leków po upływie ich terminu przydatności. Niektórych leków absolutnie nie wolno stosować po upływie ich terminu ważności. To tego grona preparatów bezwzględnie należą, między innymi, EpiPeny z adrenaliną, niektóre krople do oczu, wszelkie leki zawierające silne środki konserwujące, insulina, doustna nitrogliceryna, szczepionki, produkty biologiczne, produkty pochodzące z krwi. Trochę inaczej sytuacja wygląda w przypadku tabletek powlekanych – często są to preparaty sprzedawane bez recepty, takie jak przykładowo popularne środki przeciwbólowe. Nawet jeśli lekko przeterminowane, powinny nadal być dobre, o ile były przechowywane we właściwych warunkach. Kapsułki natomiast zazwyczaj szybciej się psują, gdyż szybciej pochłaniają wilgoć z otoczenia i stają się mokre. Przeprowadzone przez AMA badania wykazały, że wiele leków znajdujących się w wojskowych magazynach, zachowywało w 90% swój pierwotny potencjał leczniczy, nawet po wielu latach od upływu ich terminu przydatności. Jednak, jak już wyjaśniono, warunki przechowywania tych preparatów były w 100% optymalne. Pomimo iż teoretycznie, niektóre leki w pełni zachowują swoje pierwotne właściwości przez długi czas po upływie terminu ważności, to nie dotyczy to każdego preparatu i wszelkich warunków przechowywania. Bywają sytuacje, w których szybkie zdobycie w pełni wartościowego leku jest bardzo trudne, a nawet niemożliwe, podczas gdy ten sam lek, choć już przeterminowany, jest w zasięgu ręki. Takie sytuacje zdarzają się często, gdy jesteśmy w podróży i nie mamy jak załatwić sobie recepty na nowy lek. W takich okolicznościach nie wolno samemu podejmować decyzji o zażyciu przeterminowanego leku, lecz należy się w tej sprawie skonsultować z lekarzem lub farmaceutą, choćby na odległość. Tylko specjalista prawidłowo oceni ryzyko i udzieli nam właściwych wskazówek. Będą one oczywiście zależne od rodzaju dolegliwości i od wymaganego w takich okolicznościach lekarstwa, jak również od możliwych skutków ubocznych wynikających z zażycia przeterminowanego preparatu, bądź ewentualnego pominięcia dawki. Bibliografia: Puls Medycyny – Utylizacja leków Drugs.com - Drug Expiration Dates - Are They Still Safe to Take? Wyborcza.pl - Nie kupuj leków w rozgrzanym kiosku - upały mogą zmienić działanie tabletek